藥品冷鏈物流動(dòng)作規(guī)范GB/T 28842-2012中華人民共和國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)

1.范圍

    本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了冷藏藥品物流過(guò)程中的基本要求,收貨,驗(yàn)收貯存,養(yǎng)護(hù),發(fā)貨,運(yùn)輸,溫度監(jiān)測(cè)和控制,貯存,運(yùn)輸?shù)脑O(shè)施設(shè)備,人員配備等方面的要求.

    本標(biāo)準(zhǔn)適用于冷藏藥品在生產(chǎn)與流通過(guò)程中的物流運(yùn)作管理

2,規(guī)范性引用文件

    下列文件對(duì)于本文件的應(yīng)用是必不可少的.凡是注日期的引用文件,僅注日期的版本適用于本文件.凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改單)適用于本文件.

    QC/T 449 保溫車,冷藏車技術(shù)條件及試驗(yàn)方法

3,術(shù)語(yǔ)和定義

    下列術(shù)語(yǔ)和定義適用于本文件

3.1

    冷藏藥品 cold storage drug

    對(duì)貯存,運(yùn)輸有冷處,冷凍等溫度要求的藥品

3.2

    冷處 cold condition

    溫度符合2℃~10℃的貯存運(yùn)輸條件.

3.3

    冷凍 freezing condition

    溫度符合-25℃~-10℃的貯存運(yùn)輸條件.

3.4

    藥品冷鏈物流    drug cold chain logistics

    采用專用設(shè)施設(shè)備,使用冷藏藥品在生產(chǎn)與流通過(guò)程中溫度始終控制在規(guī)定范圍內(nèi)的物流過(guò)程.

4    基本要求

4.1    冷藏藥品在生產(chǎn)與流通過(guò)程中的溫度應(yīng)始終控制在規(guī)定范圍內(nèi)

4.2    應(yīng)配備確保冷藏藥品溫度要求的設(shè)施,設(shè)備和運(yùn)輸工具.

4.3    應(yīng)采用信息技術(shù)和設(shè)備,提供溫度監(jiān)控記錄,確保冷藏藥品在生產(chǎn)與流通過(guò)程中溫度可追溯.

4.4    應(yīng)制定確保溫度要求的管理制度及溫度異常應(yīng)急處理預(yù)案.

4.5    需要委托貯存或運(yùn)輸冷藏藥品的單位,應(yīng)對(duì)受托方的冷鏈條件進(jìn)行查驗(yàn),簽訂合同時(shí)應(yīng)明確藥品在貯存運(yùn)輸和配送過(guò)程中的溫度要求.

杭州西府科技有限公司專業(yè)冷鏈溫度監(jiān)控系統(tǒng)提供商,以國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)為基礎(chǔ),專業(yè)提供冷鏈溫度記錄儀,實(shí)時(shí)在線溫度監(jiān)控系統(tǒng).

5    冷藏藥品的收貨,驗(yàn)收

5.1    冷藏藥品的收貨區(qū)應(yīng)根據(jù)藥品說(shuō)明書(shū)上規(guī)定的貯存溫度要求而設(shè)置在相應(yīng)的溫度條件下或在陰涼處,不得置于陽(yáng)光直射,熱源設(shè)備附近或其他周圍環(huán)境溫度可能會(huì)提升的位置.

5.2    收貨時(shí)收貨方應(yīng)檢測(cè)藥品及環(huán)境溫度.

5.3    冷藏藥品收貨時(shí),收貨方應(yīng)索取運(yùn)輸交接單,做好實(shí)時(shí)溫度記錄,并簽字確認(rèn).有多個(gè)交接環(huán)節(jié)的,每個(gè)交接環(huán)節(jié)的收貨方都要簽收交接單.交接單參見(jiàn)附錄A.

5.4    對(duì)退回的藥品,接收企業(yè)應(yīng)視同收貨,應(yīng)按5.1,5.2,5.3操作,并做好記錄,必要時(shí)送檢驗(yàn)部門檢驗(yàn).

5.5    冷藏藥品的收貨,驗(yàn)收記錄應(yīng)保存至超過(guò)冷藏藥品有效期一年以備查,記錄至少保留五年.疫苗的收貨,驗(yàn)收記錄應(yīng)保存至超過(guò)冷藏藥品有效期兩年以備查,記錄至少保留五年.

6    冷藏藥品的貯存,養(yǎng)護(hù)

6.1    冷藏藥品貯存的溫度應(yīng)符合冷藏藥品說(shuō)明書(shū)的要求

6.2    貯存冷藏藥品時(shí)應(yīng)按冷藏藥品的批號(hào)堆垛,不同批號(hào)的冷藏藥品不得混垛.垛間距不小于5cm,與倉(cāng)間墻,柱,溫濕度調(diào)控設(shè)備及管道的設(shè)備間距不小于30CM,與地面的間距不小于10cm

6.3    在庫(kù)冷藏藥品按質(zhì)量狀態(tài)實(shí)行色標(biāo)管理,待驗(yàn)冷藏藥品庫(kù)(區(qū)),退貨冷藏藥品庫(kù)(區(qū))杭州西府為黃色;合格冷藏藥品庫(kù)(區(qū)),待發(fā)冷藏藥品庫(kù)(區(qū))為綠色;不合格冷藏藥品庫(kù)(區(qū))為紅色.

6.4    冷藏藥品應(yīng)進(jìn)行在庫(kù)養(yǎng)護(hù)檢查并記錄.發(fā)現(xiàn)質(zhì)量異常,應(yīng)先行隔離,暫停發(fā)貨,做好記錄,及時(shí)送檢驗(yàn)部門檢驗(yàn),并根據(jù)檢驗(yàn)結(jié)果處理.

6.5    養(yǎng)護(hù)記錄應(yīng)保存至超過(guò)冷藏藥品有效期一年以備查,記錄至少保留五年.疫苗的養(yǎng)護(hù)記錄應(yīng)保存到超過(guò)冷藏藥品有效期(杭州西府溫度記錄儀)兩年以備查,記錄至少保留五年.

6.6    冷藏藥品貯存庫(kù)應(yīng)根據(jù)驗(yàn)證結(jié)果配置杭州西府溫度記錄設(shè)備.

7    冷藏藥品的發(fā)貨

7.1    應(yīng)指定符合11.1條件的人員負(fù)責(zé)冷藏藥品的發(fā)貨,拼箱,裝車工作,并選擇適合的運(yùn)輸方式.

7.2    備貨,拆零,拼箱,裝箱,裝車應(yīng)使冷藏藥品處于規(guī)定的貯存溫度下.杭州西府科技提供的xTag型一次性PDF溫度記錄儀,隨箱運(yùn)輸,無(wú)需軟件,直接U盤導(dǎo)出,超標(biāo)紅燈閃,一目了然.

7.3    冷藏藥品的發(fā)貨,裝載區(qū)應(yīng)根據(jù)藥品說(shuō)明書(shū)上規(guī)定的貯存溫度要求面設(shè)置在相應(yīng)的溫度條件下或在陰涼處,不允許置于陽(yáng)光直射,熱源設(shè)備附件或其它周圍環(huán)境溫度可能會(huì)提升的位置.

7.4    裝載冷藏藥品時(shí),冷藏車或冷藏(保溫)箱(杭州西府科技提供GPRS型溫度記錄儀帶定位藍(lán)牙打印)應(yīng)預(yù)冷到藥品貯存運(yùn)輸溫度,應(yīng)該在規(guī)定時(shí)間內(nèi)完成裝運(yùn),與冷藏(保溫)箱配套的蓄能劑應(yīng)滿足冷藏藥品溫度的要求.

7.5    發(fā)貨時(shí)應(yīng)檢查冷藏藥品,裝載環(huán)境及運(yùn)輸設(shè)備溫度并做好記錄,雙方在運(yùn)輸交接單上簽字確認(rèn).杭州西府科技提供的GPRS無(wú)線實(shí)時(shí)溫度記錄儀,配備藍(lán)牙打印機(jī),在運(yùn)輸?shù)侥康牡睾罂纱蛴∵\(yùn)輸過(guò)程中的溫度數(shù)據(jù),并讓客戶簽收

7.6    采用冷藏車運(yùn)輸時(shí),應(yīng)根據(jù)裝載空間大小配置相應(yīng)數(shù)量的杭州西府科技溫度記錄儀隨貨發(fā)運(yùn);采用冷藏(保溫)箱運(yùn)輸時(shí),應(yīng)配備溫度檢測(cè)設(shè)備或材料隨貨發(fā)動(dòng).杭州西府科技xTag型一次性PDF溫度記錄儀就是以此為目的開(kāi)發(fā)的溫度檢測(cè)設(shè)備,在冷鏈運(yùn)輸過(guò)程中,將xTag型溫度記錄儀放入冷藏(保溫)箱隨貨發(fā)送,客戶在收到貨物后,將xTag型溫度記錄儀直接插入電腦,拷出時(shí)面生成的PDF溫度數(shù)據(jù),可將此溫度數(shù)據(jù)PDF文檔做為貨物簽收標(biāo)準(zhǔn),并備份數(shù)據(jù)進(jìn)行溫度數(shù)據(jù)追溯.

7.7    冷藏藥品不得直接接觸控溫物質(zhì),防止對(duì)藥品質(zhì)量造成影響.

7.8    采用冷藏車運(yùn)輸冷藏藥品時(shí),應(yīng)根據(jù)冷藏車標(biāo)準(zhǔn)裝載藥品.應(yīng)合理碼放,藥品箱的裝載高度應(yīng)低于冷風(fēng)機(jī)出口位置,避開(kāi)回風(fēng)口,與車廂內(nèi)壁保持適當(dāng)間距,便于氣流循環(huán).

8    冷藏藥品的運(yùn)輸

8.1    冷藏藥品運(yùn)輸方式選擇應(yīng)確保溫度符合要求,應(yīng)根據(jù)藥品數(shù)量,路程遠(yuǎn)近,運(yùn)輸時(shí)間,貯存條件,外界溫度等情況選擇合適的運(yùn)輸工具,宜采用冷藏車或冷藏(保溫)箱運(yùn)輸.

8.2    采用冷藏(保溫)箱運(yùn)輸冷藏藥品時(shí),冷藏(保溫)箱上應(yīng)注明貯存條件,啟動(dòng)時(shí)間,保溫時(shí)限,特殊注意事項(xiàng)或運(yùn)輸警示.

8.3    應(yīng)制定冷藏藥品發(fā)運(yùn)流程.發(fā)運(yùn)流程內(nèi)容包括運(yùn)輸關(guān)通知,運(yùn)輸方式,線路,聯(lián)系人,異常處理方案等

8.4    運(yùn)輸人員出行前應(yīng)對(duì)冷藏車及冷藏車的制冷設(shè)備,杭州西府科技溫度記錄儀進(jìn)行檢查,要確保所有的設(shè)施正常并符合溫度要求.在運(yùn)輸過(guò)程中,要及時(shí)查看杭州西府科技的溫度顯示儀,如出現(xiàn)溫度異常情況,應(yīng)及時(shí)報(bào)告并處置,當(dāng)然,杭州西府出品的GPRS無(wú)線溫度記錄儀提供聲光超標(biāo)報(bào)警,短信報(bào)警,火柴盒物聯(lián)網(wǎng)監(jiān)控云平臺(tái)還可提供實(shí)時(shí)溫度微信查看,視頻監(jiān)控實(shí)時(shí)查看,數(shù)據(jù)超標(biāo)微信推送報(bào)警,短信報(bào)警及郵箱報(bào)警

8.5    冷藏車在運(yùn)輸途中要對(duì)溫度進(jìn)行實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè),數(shù)據(jù)應(yīng)可導(dǎo)出或上傳且不可更改.(杭州西府科技溫度記錄儀導(dǎo)出PDF加密文檔,不可更改數(shù)據(jù)).溫度記錄應(yīng)當(dāng)隨藥品移交收貨方.

8.6    采用冷藏(保溫)箱運(yùn)輸時(shí),根據(jù)冷藏(保溫)箱的性能驗(yàn)證結(jié)果,在冷藏(保溫)箱支持的,符合藥品貯存條件的保溫時(shí)間內(nèi)送達(dá)

8.7    冷藏藥品運(yùn)輸及配送時(shí),要在規(guī)定時(shí)限內(nèi)送達(dá),運(yùn)輸及配送途中不得開(kāi)啟冷藏(保溫)箱,確保在規(guī)定的溫度范圍內(nèi)冷鏈運(yùn)輸及配送.杭州西府最新開(kāi)發(fā)GPRS型無(wú)線溫度監(jiān)控記錄儀配有開(kāi)關(guān)門檢測(cè)傳感器,可實(shí)時(shí)檢測(cè)運(yùn)輸過(guò)程中開(kāi)關(guān)門檢測(cè)并記錄下來(lái),確保追溯運(yùn)輸過(guò)程中數(shù)據(jù)超標(biāo)原因

9    冷藏藥品的溫度監(jiān)測(cè)和控制

9.1    冷藏藥品在收貨,驗(yàn)收,貯存,養(yǎng)護(hù),發(fā)貨,運(yùn)輸過(guò)程中應(yīng)進(jìn)行溫度監(jiān)控,可采用杭州西府溫度記錄儀,xTag溫度電子標(biāo)簽,DLS20系列溫濕度監(jiān)控儀待溫度記錄設(shè)備或溫度檢測(cè)材料.

9.2    手工記錄的溫度監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)應(yīng)保留原始單據(jù),自動(dòng)溫度監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)可讀取存檔.

9.3    冷庫(kù)溫度記錄間隔時(shí)間不得超過(guò)30MIN/次,冷藏車的溫度記錄間隔時(shí)間不超過(guò)10min/次,冷藏(保溫)箱的溫度不能超過(guò)藥品貯存要求.杭州西府科技DLS20系列溫度記錄儀可提供菜單修改溫度記錄間隔功能,并可設(shè)置超標(biāo)記錄間隔,數(shù)據(jù)檢測(cè)變頻記錄.

9.4    溫度報(bào)警裝置應(yīng)能在臨界狀態(tài)下報(bào)警,應(yīng)有專人及時(shí)處置,并做好溫度超標(biāo)報(bào)警情況的記錄.

9.5    制冷設(shè)備的啟停溫度設(shè)定值:冷處應(yīng)在3℃~7℃范圍內(nèi),冷凍應(yīng)在-23℃~-12℃范圍內(nèi)..

9.6    應(yīng)按規(guī)定對(duì)杭州西府科技自動(dòng)溫度記錄設(shè)備,西府溫度自動(dòng)監(jiān)控及報(bào)警裝置等設(shè)備進(jìn)行校驗(yàn),保持準(zhǔn)確完好..

9.7    冷藏藥品的溫度記錄至少保留五年.

10    冷藏藥品貯存,運(yùn)輸?shù)脑O(shè)施設(shè)備

10.1    應(yīng)配置與生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)品種,規(guī)模相適應(yīng)的冷庫(kù),冷藏車,冷藏(保溫)箱或其他符合藥品貯存溫度要求的設(shè)施設(shè)備.

10.2    冷藏藥品的貯存應(yīng)有自動(dòng)監(jiān)測(cè),自動(dòng)調(diào)控,自動(dòng)記錄及報(bào)警裝置,溫度自動(dòng)監(jiān)測(cè)布點(diǎn)應(yīng)經(jīng)過(guò)驗(yàn)證,符合藥品冷藏要求.

10.3    冷藏(保溫)箱應(yīng)根據(jù)不同材質(zhì),不同配置方式以及環(huán)境溫度進(jìn)行保溫性能驗(yàn)證,并在驗(yàn)證結(jié)果支持的范圍內(nèi)進(jìn)行運(yùn)輸.

10.4    冷藏車應(yīng)該符合QC/T 449的規(guī)定和要求,并應(yīng)具有獨(dú)立制冷(制熱)系統(tǒng),自動(dòng)溫度監(jiān)控記錄功能,實(shí)施實(shí)時(shí)溫度監(jiān)測(cè).

10.5    對(duì)于使用的冷藏車,要進(jìn)行空載溫度分布驗(yàn)證,達(dá)到要求后方可投入使用.正式使用后,要進(jìn)行冷藏車配送在途(滿載)溫度分布驗(yàn)證.根據(jù)冷藏車溫度分布驗(yàn)證結(jié)果,制定冷藏車使用操作細(xì)則,明確裝車要求,貨品擺放位置及注意事項(xiàng).

10.6    在用的冷藏車輛每年在極端溫度環(huán)境下進(jìn)行在途溫度驗(yàn)證.

10.7    冷藏設(shè)施設(shè)備應(yīng)配有備用發(fā)電機(jī)組或安裝雙路電路.

10.8    冷藏藥品貯存,運(yùn)輸設(shè)施設(shè)備應(yīng)有校準(zhǔn)方案,定期維護(hù)方案和緊急處理方案,有專人定期進(jìn)行檢查,校準(zhǔn),清潔,管理和維護(hù),并有記錄,記錄至少保存五年.

10.9    建立健全冷藏藥品貯存運(yùn)輸設(shè)施設(shè)備檔案,并對(duì)其運(yùn)行狀況進(jìn)行記錄,記錄至少保存五年.

11    人員配備

11.1    應(yīng)配備與藥品冷鏈管理,經(jīng)營(yíng)規(guī)模相應(yīng)的專業(yè)技術(shù)人員.

11.2    冷藏藥品的收貨,驗(yàn)收,養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)經(jīng)過(guò)相應(yīng)培訓(xùn),熟悉冷鏈基礎(chǔ)知識(shí),所經(jīng)營(yíng)冷藏藥品的溫(濕)度敏感性特點(diǎn),產(chǎn)品分銷特點(diǎn)等冷鏈管理內(nèi)容.

11.3    從事冷藏藥品收貨,驗(yàn)收,貯存,養(yǎng)護(hù),發(fā)貨,運(yùn)輸?shù)裙ぷ鞯娜藛T,應(yīng)接受冷藏藥品的貯存,運(yùn)輸,突發(fā)狀況應(yīng)急處理等業(yè)務(wù)培訓(xùn).

11.4    冷藏(保溫)箱的操作,使用,維護(hù)等人員應(yīng)經(jīng)過(guò)產(chǎn)品溫(濕)度敏感性特點(diǎn),箱體適用條件,蓄冷劑預(yù)冷條件等專業(yè)知識(shí)的培訓(xùn).

11.5    冷鏈管理中所涉及的計(jì)算機(jī)系統(tǒng),杭州西府溫度儀的使用等,應(yīng)對(duì)相關(guān)人員進(jìn)行培訓(xùn).

11.6    應(yīng)建立操作人員和管理人員培訓(xùn)計(jì)劃,并定期進(jìn)行培訓(xùn)有效性和充分性的評(píng)估.

11.7    參與冷鏈驗(yàn)證的人員應(yīng)經(jīng)過(guò)有關(guān)培訓(xùn).

11.8    直接接觸藥品的人員應(yīng)每年進(jìn)行健康體檢.